歐盟/EU

一、歐盟塑料食品接觸材料法規定義：

2011年5月1日，歐盟頒布的管控塑料類食品接觸材料的新法規(EU) No 10/2011正式生效，這意味著于2002年實施，前后經過7次修訂的塑料食品接觸材料特殊指令2002/72/EC廢止。歐盟食品接觸塑料材料及制品法規(EU) No 10/2011歷多次修訂。2020年9月3日，歐盟再次發布 (EU) No 10/2011的修訂法規(EU) No 2020/1245。要求2021年3月23日之后，首次投放歐盟市場的食品接觸塑料材料及制品需滿足修訂案的最新要求才允許進入市場

食品接觸材料，又稱食品包裝材料。英文縮寫為FCM（Food Contact Materials），是一類用于保護食品安全衛生、方便運輸、促進銷售，按一定的技術方法而采用的與食品直接接觸的容器、材料及輔助物等的總稱。


二、歐盟塑料食品接觸材料法規適用范圍：

法規(EU) No 10/2011適用于以下材料或制品：

1、材料和容器及其部件組成的塑料；
2、多層復合物料和物品以及粘合或其他方式組合一起的塑料；
3、帶有印刷或涂層的以上兩種材料或物品；
4、塑料薄膜或塑料涂層，成型于蓋子或其他密封物品內，由兩種或多種不同材料連同蓋子或密封物品組成的材料；
5、多層復合材料或容器中的塑料。

法規(EU) No 10/2011不適用于以下材料或制品：
1、離子交換樹脂
2、橡膠
3、硅膠

三、歐盟塑料食品接觸材料法規過渡期規定：

　法規(EU) No 2020/1245將于2020年9月23日生效，6個月的過渡期，自2021年3月23日起，投放市場的產品需要符合本法規新修訂的要求，庫存產品則放寬到兩年之后于2022年9月23日開始實施

四、歐盟塑料食品接觸材料法規適用內容：
1、全面遷移
全面遷移（Overall migration）是指在特定的溫度、特定的時間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉移的非揮發性物質的總量。(EU) No 10/2011中規定塑料類FCM產品全面遷移不得超過10mg/dm2，且新增OM0即40℃，0.5h的短時間接觸的測試條件。
2、特定遷移
特定遷移（Specific migration）：特定遷移是指在特定的溫度、特定的時間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉移的特定物質的量。歐盟根據其下屬的研究機構對材料中的不同物質的毒理學評估結論和相關科學依據制定了物質的特定遷移限量（Specific migration limit, SML），當產品中某種的特定遷移量超出相應的限量時被視為會對人體產生危害。物質特定遷移量須遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授權物質清單中相應的限值，如沒有則以60mg/kg作為限值。
3、一般要求
新版(EU) No 10/2011即法規(EU) No 2020/1245中規定了塑料中重金屬和初級芳香胺特定遷移量的要求，新增至24項重金屬特定遷移，要求如下Ba:1mg/kg,Co:0.05mg/kg,Cu:5mg/kg,Fe:48mg/kg,Mn:0.6mg/kg,Li:0.6mg/kg, Zn:5mg/kg, Al:1mg/kg,Ni:0.02mg/kg, Pb:ND(MDL=0.01mg/kg),Cd,:ND(MDL=0.002mg/kg), As:ND(MDL=0.01mg/kg) , Hg:ND(MDL=0.01mg/kg, Cr:ND(MDL=0.01mg/kg),

Sb:0.04mg/kg,Eu+La+Gd+Tb:0.05mg/kg （無限值要求的4中元素： Ca, Mg, K, Na, Ammonium），塑料不得釋出初級芳香胺（DL=0.01mg/kg）。(EU) No 10/2011第15次修訂版本(EU)No.2020/1245額外要求測試23種初級芳香胺單體遷移量測試不得檢出（DL=0.002mg/kg）
 

 五、綜上所述：
(EU) No 2020/1245中規定了全新的遷移測試規則，相較以往的(EU) No 10/2011，新規則規定了全面遷移測試和特定遷移需要驗證材料的穩定性，即歐盟塑料所有測試的數據需要呈依次遞減的趨勢（1st >2nd>3rd ）方能滿足新法規的要求。