巴西ANVISA認證

醫療器械和體外診斷器械由巴西國家衛生監督局（ANVISA）監管。針對COVID-19 的爆發，ANVISA 發布了與COVID-19 或SARS-CoV-2 相關的設備的附加法規RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC 349/2020。

根據RDC N°349：需要提供的有關注冊的文件向ANVISA進行醫療設備的注冊，優先處理; 對于制造公司未獲得ANVISA 頒發的良好生產規范證書的情況，將特別替換醫療器械單一審核計劃（MDSAP）認證或ISO 13485 質量管理體系認證；

根據RDC 356/2020: 供醫療使用的防顆粒口罩，如FFP2, N95類暫時性免于授權和注冊；口罩相關適用的技術標準：

01 外科口罩

I - ABNT NBR 15052:2004 -牙科，醫院用無紡布制品-外科口罩-要求

II - ABNT NBR 14873:2002 牙科-醫療-醫院用無紡布-細菌過濾效率的測定

過濾元件的顆粒過濾效率（EFP）必須大于98％，細菌過濾效率（BFE）必須大于95％

02 N95 以及2 級顆粒物過濾呼吸器（PFF）

I - ABNT NBR 13698:2011 -呼吸防護設備-過濾顆粒的半表面部分

II - ABNT NBR 13697:2010 -呼吸系統防護裝備-顆粒過濾器， 主要技術參數同EN 149 FFP2

03 醫院服裝：

I- ABNT NBR ISO 13688:2017 -防護服-一般要求

II - ABNT NBR 16064:2016 -紡織保健產品-患者和醫護人員以及設備使用的手術單，圍裙和無塵室衣服

III - ABNT NBR 14873:2002 -牙科，醫療醫院用制品用無紡布-細菌過濾效率的測定

IV - ISO 16693:2018 -保健紡織品-醫護人員和患者使用的用于非手術程序的圍裙和私人服裝

Anvisa簡化了制造，進口和購買用于醫療保健服務的優先醫療設備的要求。根據規則，制造商和進口商將獲得公司臨時經營許可（AFE）和向Anvisa進行活動通知以及其他健康許可，這是例外和暫時的豁免。

此舉是受與Covid-19有關的當前國際公共衛生緊急情況的推動。該規則在 大學理事會（RDC）356/2020號決議 中生效，自官方公報（DOU）發布之日（星期一/ 23/3）起生效。有效期為六個月。

新規定中考慮的產品包括外科口罩，護目鏡，面罩，N95防毒面具，PFF2或同等的一次性醫院用服裝（防水和非防水圍裙/斗篷）。閥門，帽子和道具（一次性鞋子）以及呼吸回路和連接裝置等產品也進入了列表。

責任

ANVISA告知，該規則并未免除公司的其他義務。產品的制造商和進口商必須遵守適用于醫療器械控制的其他要求以及與產品相關的技術標準。公司還應進行上市后控制（商品化后的監控）。該機構還強調，制造商或進口商有責任根據巴西法規保證所制造產品的質量，安全性和有效性。

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