石家莊長(zhǎng)安區(qū)醫(yī)療器械備案增加診斷試劑辦理 要求那些條件

醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)產(chǎn)品 。

(一)第三類(lèi)產(chǎn)品:

1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉品、精神關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的試劑。

(二)第二類(lèi)產(chǎn)品:除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑;

3.用于激*素檢測(cè)的試劑;

4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑;

5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑;

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

(三)第一類(lèi)產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?

診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn):

(1) 免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

(2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。

 (3)檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類(lèi)將快速擴(kuò)大。

 (4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。

國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

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