如何辦理大興醫(yī)療器械三類需要的材料流程

北京如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有什么要求，北京注冊醫(yī)療公司的條件有哪些，都有哪些硬性要求呢。

目前北京辦理醫(yī)療器械銷售公司注冊有幾下幾個硬性要求需要滿足

（一）：面積要求。目前北京市醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)單位新的企業(yè)準(zhǔn)入要求，銷售三類醫(yī)療器械的單位，辦公場所的使用面積不得小于六十平米。

（二）：人員要求。新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定，銷售醫(yī)療器械需要有相應(yīng)的醫(yī)學(xué)或者計算機(jī)專業(yè)人員擔(dān)當(dāng)企業(yè)的質(zhì)量管理人，企業(yè)的法人必須有大專以上學(xué)歷。

（三）：企業(yè)要求。新政策對醫(yī)療企業(yè)的注冊資金要求取消，要求企業(yè)必須使用醫(yī)療器械計算機(jī)管理系統(tǒng)，對企業(yè)的進(jìn)銷存進(jìn)行統(tǒng)計。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的件,無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。由此課件醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于一個從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)單位來說是至關(guān)重要的！

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需的主要材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3、申請報告；

4.、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱復(fù)印件；

7、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

8、其他相關(guān)材料。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

北京雨木企業(yè)管理有限公司*為您辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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