免洗消毒液出口美國(guó)需要辦理什么認(rèn)證是FDA注冊(cè)，根據(jù)美品和(FDA)發(fā)布的關(guān)于手部安全性和有效性的終規(guī)定，F(xiàn)DA 仍在評(píng)估手部免洗消毒產(chǎn)品中為常見的活性成分：乙醇。全球疫情影響，國(guó)外物質(zhì)緊缺，出口美國(guó)的消毒液，消毒水洗手液等這些消毒產(chǎn)品比較火爆，那免洗消毒液出口美國(guó)需要做的FDA認(rèn)證怎么申請(qǐng)呢？
免洗消毒液出口美國(guó)的需求：
在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。
一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足-定的要求，具體的要求如下:
01、OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請(qǐng);對(duì)含酒精的免洗消毒洗手液來(lái)說(shuō)，酒精在美國(guó)已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過(guò)FDA審批了。
02、OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對(duì)美國(guó)境外的企業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要委托美國(guó)境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。
03、為OTC藥品申請(qǐng)一個(gè)國(guó)家藥品編號(hào)(NDA, National Drug Code) 。
04、企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
05、OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。
06、生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求
免洗消毒液注冊(cè)FDA辦理流程
1）申請(qǐng)方填寫FDA注冊(cè)申請(qǐng)表；
2）確認(rèn)產(chǎn)品分類，及產(chǎn)品注冊(cè)細(xì)節(jié)；
3）雙方確認(rèn)合同，支付費(fèi)用；
4）開始注冊(cè)，F(xiàn)DA審核通過(guò)；
5）注冊(cè)完成；
FDA注冊(cè)周期: 1周左右，F(xiàn)DA注冊(cè)醫(yī)療產(chǎn)品須每年續(xù)期，否則第二年無(wú)法繼續(xù)使用。須特別注意。每年年費(fèi)均不同，以FDA每年發(fā)布年費(fèi)通知為準(zhǔn)。每年10-12月辦理續(xù)期。
