醫療器械經營備案 二類備案 石家莊代辦醫療器械備案新辦、變更地址、變更法人

一類器械器械經營沒有限制；二類器械器械經營需要辦理二類器械器械經營憑證去相關部門備案；三類器械器械經營許可證僅能流通三類器械器械，不能覆蓋低類別。

三類醫liao器械證可以經營一類二類嗎?

去哪里辦理三類醫lia器械經營許可證？

辦理醫lia器械經營許可證需要多長時間？

代辦醫lia器械經營許可證需要提供哪些資料？

1、申請人向當地食品藥品監督管理局提交申請辦理《三類器械器械經營許可證》，并且提交申請材料。

2、當地部門受理申請，并發布《受理通知書》。

3、當地部門現場勘查，食藥監人員到申請人的注冊經營場所現場檢查，看是否合乎要求。

4、經現場勘查之后，合乎標準之后，當地部門準予核發《三類器械器械經營許可證》，并在當地政務網發布通告。

5、準予核發之后申請人可在10個工作日之后到當地部門領取《三類醫lia器械經營許可證》。

如果您是經營二類三類醫lia器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，歡迎來電咨詢公司地址：石家莊橋西區中山東路158號濱江商務B座1603

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 河北耀博財務咨詢有限公司經營范圍 ：

1.    工商：營業執照注冊、變更、注銷、年檢

2.    稅*務：代理記賬，匯算清繳、納稅咨詢，納稅籌劃，出口退稅

3.    社保：社保開*戶、代繳五險一金

4.    許可證：醫療器械（二類備案、三類經營許可證）、道路運輸許可證、增值電信許可證、食品經營許可證、勞務派遣許可證、人力資源服務許可證、出版物經營許可證、危險化學品經營許可證、公共衛生許可證、培訓學校組卷

5.    資質：安防資質（公*安廳備案）、房地產開發資質

6.    人員證*件：拍賣師

地址：石家莊市休門街與北人字街交口西北角濱江商務B座1603

醫療器械經營監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章 經營許可與備案管理

第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。