美國進出口UV 消毒器EPA注冊申請流程周期辦理

隨著國外疫情的形勢愈發緊張，越來越多消毒抑菌器具、殺菌設備以及驅蟲滅蚊類非醫療用途的電器產品出口到北美地區。隨之而來的是，按照美國聯邦農藥、殺菌劑和滅鼠劑法案 (FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act)的要求，殺菌、消毒、驅蟲、滅蚊類電器設備都屬于EPA管控的范圍，五祥檢測Robin提醒廣大制造商和銷售商需要特別留意EPA的具體管控要求，避免貨物進入美國海關時被拒絕入關或者在亞馬遜美國站點銷售的過程中被下架Listing。

美國FIFRA聯邦農藥、殺菌劑和滅鼠劑法案于1947年制定，并被收錄于美國法典U.S.C第7章第136節。其規定所有在美國銷售或者出口到美國的殺蟲滅菌劑，消毒抑菌器具，蟲鳥驅殺設備以及空氣殺菌凈化設備，都屬于美國環保署EPA管控類產品，并通過以下兩種方式來進行管控：


1、對于殺蟲滅菌產品（會用到化學物質）例如有農藥殺蟲劑，除草劑，抗菌劑等，這些產品需要按照FIFRA 指令進行企業注冊以及產品注冊。
2、對于利用物理方式來實現既定的功能（比如UV或臭氧）的消毒、殺菌、驅蟲、滅蚊裝置（Pesticide Device），則只需要進行企業注冊即可。


一、EPA管控的電器產品設備(Regulated Devices)包括：


臭氧消毒器， 紫外線消毒燈， UV 水質過濾器， UV空氣過濾器， UV滅蚊燈，超聲驅蟲設備， UV 消毒器，高頻驅鳥器， 電子驅鼠器，空氣殺菌凈化設備以及滅蟲電器等用物理功能實現消毒、殺蟲的設備，這些產品的制造商也需要向EPA申請并完成企業注冊，獲取EPA制造商確立號（Establishment Number）， 并提供出口報告以及后續年度報告。


二、Establishment No. Application制造商確立號申請：


根據FIFRA法案的要求，這些受管控裝置的制造商必須先通過EPA獲取公司號（company number， 通常由5位數字組成XXXXX）；
獲取EPA 頒發的制造商注冊確立號后（Establishment Number，制造商注冊確立號由公司號加上國家和工廠識別后綴組成，比如，XXXXX-CHN-01）， 必須在30天內完成出口報告(Initial Report)；
后續每年須在3月1日前遞交EPA生產年度報告。


此外，按照FIFRA法令以及聯邦法規40 CFR Part 156，這些受管控的裝置設備的標簽以及產品信息還需要滿足以下要求：


說明書對產品的性能必須進行嚴謹正確的宣稱，不能使用任何可能誤導或欺騙性質的語句；
標簽必須要印有EPA 制造商確立號（Establishment Number）；
產品包裝需要滿足FIFRA section 25(c)(3)的要求；
產品必須有相關的警告語等。


三、State Registration／州注冊


由于美國是一個聯邦制國家，州的法律（state law）與聯邦的法令/指令（Federal regulation/art）會存在一些差異，即產品符合了聯邦法令的要求不一定能符合州法律的要求。對于EPA管控的殺菌消毒類裝置（Pesticide Device）除了需要符合FIFRA規定的要求外，如果產品會賣到以下8個州，還需要符合這些州特別的要求。這些州的政府要求對這些產品進行州注冊（state registration），包括提交和審查效能數據和標簽，然后才能在該州進行銷售或分發； 其中夏威夷，印第安納州還需要提供相關的殺菌消毒效能報告。具體要求詳見下表：


洲別
基本流程：
1：申請獲得EPA company number；
2：申請獲得Establishment Number；
3：注冊成功后-一個月內遞交上年度報告；
4：出口清關需要提交EPA Form3540-1申請表；
5：第二年3月1日前提交上一年度報告。