代辦河南醫療器械二類備案證廣告審查表

代辦河南醫療器械二類備案證廣告審查表

一類醫療器械產品合法生產和銷售需要具備以下三個條件：?1.?需要具備企業法人營業執照??2.?一類醫療器械生產登記備案表??3.?
一類醫療器械產品注冊證??
只有合法具備以上三個，才可以合法生產和銷售一類醫療器械產品，但是醫療器械經營公司銷售一類醫療器械產品不需要辦理任何資質，只需要具備營業執照即可。?
一類醫療器械注冊辦理時限,類醫療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。一類醫療器械注冊受理機構主要對境內類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。醫療器械生產企業申請境內類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區市（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。?
一類醫療器械注冊需提交的資料：?
(一)《境內醫療器械注冊申請表》?
申請企業提交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：?1.?“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；??2.?
“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。??
（二）醫療器械生產企業資格證明?
資格證明包括《類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件。?1.?
申請注冊（重新注冊）的產品應在《類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；??2.?《工商營業執照》在有效期內。??
（三）適用的產品標準及說明?
申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。?1.?
采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；??2.?采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。??