二類是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，例如：血壓計、B超、顯微鏡、手術刀、手術鉗等。針對開展有關二類醫(yī)療器械的企業(yè)，辦理二類醫(yī)療器械備案是必不可少的，所以今天小編就來跟大家講講關于如何辦理二類醫(yī)療器械備案，讓我們繼續(xù)往下看。
一、第二類醫(yī)療器械經營備案要求：
1、辦公面積不少于60平方；（商務樓或門面店）
2、倉庫面積不少于80平方；（我公司可提供）
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
4、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大專文憑以上相關2名人員；
5、持有經營每一種二類醫(yī)療器械的產品注冊證。
二、第二類醫(yī)療器械經營備案資料：
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；
4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經營設施和設備目錄；
7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料。
三、第二類醫(yī)療器械經營備案流程：
辦理營業(yè)執(zhí)照——準備好所需申辦資料——預約申辦二類醫(yī)療器械備案——遞交材料——審批材料——勘查場地，約談人員——審批資料合格——二類醫(yī)療器械備案完成。
到這關于辦理二類醫(yī)療器械備案小編就講完了，供大家參考，如大家還有什么其他問題，歡迎大家聯系小編。
