ISO13485醫療器械質量管理體系認證科普篇

　　什么是ISO13485標準？

　　ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

　　ISO13485標準重點內容

　　以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；

　　基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

　　重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求；

　　在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

　　ISO13485認證所使用的相關產品范圍

　　ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:

　　1、非有源醫療設備

　　2、有源（非植入）醫療器械

　　3、有源（植入）醫療器械

　　4、體外診斷醫療器械

　　5、對醫療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

　　7、醫療器械有關服務

　　13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準 維修、配送等。

　　申請ISO13485認證需要具備的條件

　　1、申請組織應具有明確的法律地位；

　　2、申請組織應具備相應的許可資質：

　　對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；

　　對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；

　　對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

　　3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

　　4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

　　5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

　　ISO13485認證前需要準備哪些文件？

　　1、法律地位證明文件；

　　2、有效的資質證明；

　　3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）；

　　4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

　　5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

　　6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

　　ISO13485認證的意義：

　　提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的度。

　　提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。

　　有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證

　　有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

　　通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

　　提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

　　業務明細介紹：

　　◆ISO體系拿證型客戶（服務流程）：

　　業務洽談→雙方合同簽定→我公司派出顧問師至企業現場輔導→輔導體系文件建立、運行記錄的補充→企業方配合填寫相關記錄→顧問師指導企業向認證機構申請認證→企業提交認證申請→我公司跟催認證機構排單審核→審核至企業現場審核（顧問師、企業相關人員現場應對）→審核員現場宣布通過認證→我司公司跟催證書→將證書交企業

　　服務說明：會有ISO基礎知識講解培訓。

　　◆ISO體系管理提升型客戶（服務流程，非常適用于企業發展前期準備）：

　　我們的團隊集合了上千家不同行業的企業特點和管理經驗，為客戶結合自身特點來站在管理的角度推行體系。

　　業務洽談→初步了解企業信息→我公司安排顧問師至企業現場面談→企業確認我司顧問后，由顧問形成輔導計劃表→交企業確認→報價→雙方簽訂合同→顧問師至現場輔導→企業按計劃表配合→顧問按計劃培訓與輔導→企業管理者代表負責主導落實要求→總經理進行階段性確認→顧問師指導企業向認證機構申請認證→企業提交認證申請→我公司跟催認證機構排單審核→審核至企業現場審核（顧問師、企業相關人員現場應對）→審核員現場宣布通過認證→我司公司跟催證書→將證書交企業→持續改進。

　　付款流程：

　　凡屬獲取證形式的客戶，分兩期付款：期合同簽定時支付；第二期于獲取證書時支付。

　　凡屬于管理提升型式的客戶，分三期付款，以利雙方互相監督：期于合同簽定時支持；

　　第二于文件發布時支付；第三于通過現場審核時支付/獲取證書時支付。

　　我們會作為重點的輔導內容：

　　糾正預防措施控制流程、品質檢驗檢測控制流程、客戶投訴控制流程、合格品處理控制流程、合同評審流程、生產過程控制流程、產品及材料檢驗規范、標識與追溯控制流程、

　　檢驗抽樣方案管理流程等。我們會輔導貴司企業做到環環相扣，真正做到事事有監督，從而達到持續改進的效果。

　　只要貴司高層管理人員決心要改變職責不清，權責不明，流程混亂局面，那么請您相信我們，一切用效果見證。

　　◆服務說明

　　1.我們的顧問師提供定期或根據管理工作需要對企業進行深入了解診斷，并面對面進行輔導，做出改善實施方案，更具可行性，可操作性強。使得規范管理不再是口號?？杉媛毑僮?，或根據企業需要定期輔導，使管理工作效益化

　　2.的

　　SA8000社會責任體系認證

　　GB/T27922-2011商品售后服務評價體系

　　GB/T15496-2017企業標準體系成熟度認證，

　　GB/T35770-2017合規管理體系認證

　　GB/T27925-2011商業企業品牌評價認證

　　GB/T33173-2016資產管理體系認證

　　ISO 28000：2007供應鏈安全管理體系認證

　　HSE健康、安全與環境管理體系認證 (中石化、中海油、中國石油 要成為三桶油合格供方就要做這個)

　　SA 8000:2014企業社會責任管理體系認證

　　GB/T 31950-2015誠信管理體系認證

　　ISO37001反賄賂管理體系認證

　　培訓管理體系評價認證規

　　等系統化管理體系認證咨詢及年檢服務，我們的團隊是由在大型企業多年的實際管理經驗組成，可以根據ISO體系要求結合企業自身特點來站在管理的角度去推行體系，凡經佛山沃博公司的企業都能一次通過認證機構的認證審核并順利獲取證書，能幫助企業建立高效的管理體系，增加市場競爭力。

　　◆經營理念

　　我公司創建以來，旨在推動國內企業運用國際先進的管理模式與方法，打造國際標準化的企業，增強在國際市場上的競爭優勢，更好的與國際接軌，樹立在全國范圍內的權威地位。我公司全力推進“持信以誠，取勝有道”的企業戰略，以振興民族工業為已任，消除企業前進中的管理性瓶頸及國際間的貿易壁壘，重點輔導世界先進的管理標準在國內的認知及實施，過硬的技術和務實高效的作風贏得了顧客的廣泛贊譽。同時，作為頗具影響力和創新能力的顧問咨詢公司，在推動中國管理認證事業的同時加速了自身的穩步發展，目前已與國內外近1000余家各類